Tỷ lệ biến chứng sớm và một số yếu tố liên quan của thủ thuật cấy máy tạo nhịp vĩnh viễn tại Viện Tỉm mạch Quổc gia Việt Nam
TÓM TẮT Máy tạo nhịp tim vĩnh viễn với lịch sử hơn 60 nămtồn tại và phát triển đã cải thiện tỷ lệ tử vong và chất lượng cuộc sống tuy nhiên cũng ghi nhận một số biến chứng ảnh hưởng đến bệnh nhân. Mục tiêu: Khảo sát tỷlệ biến chứng sớmvà một số yếu tố liên quan của thủ thuật cấy máy tạo nhịp vĩnh viễn. Đối tượng và phương pháp nghiên cứu: Nghiên cứu mô tả cắt ngang trên 294 bệnh nhân được cấy máy tạo nhịp vĩnh viễn tại tại Viện Tim mạch Quốc gia Việt Nam từ 01/08/2020 đến 30/03/2020. Kết quả: Kết quả nghiên cứu cho thấy: Tỷ lệ người bệnh có biến chứng tụ máu, bầm tím ổ máy cao nhất (5,1%), rối loạn nhịp tim 1,4%, bật điện cực 2,0%, tràn máu màng tim 1,0%, hội chứng máy tạo nhịp (0,7%), nhiễm trùng (0,3%), kích thích cơ hoành (0,7%), huyết khối tĩnh mạch và tràn khí màng phổi đều 0,3%, rò động mạch dưới đòn phải can thiệp (0,3%). Tỷ lệ người bệnh có biến chứng chung là 12,2%, trong đó có 1 biến chứng cao nhất (9,5%), có 2 biến chứng là (1,3%) không có người bệnh nào 3 biến chứng trở lên. Tỷ lệ người bệnh có biến chứng cao hơn có ý nghĩa thống kê so ở nhóm bệnh nhân đái tháo đường (OR=2,5; 95% CI (l,l-5,6), bệnh thận mạn (OR=2,7; 95% Cl (l,l-6,6), phẫu thuật tim từ trước OR=3,8; 95% CI (1,3-11,8), dùng kháng đông đường uống OR=4,3; 95% Cl (l,9-9,9), kháng tiểu cầu kép OR=2,95 95% CI (l,l-8,l), tiếp tục duy trì thuốc kháng đông, hoặc kháng kết tập tiểu cẩu OR= 2,7; 95% CI(1,2-6,4). Chưa thấy mối liên quan giữa tỷ lệ xuất hiện biến chứng với tuổi, giới, BMI, các bệnh nển như: tàng huyết áp, bệnh phổi, bệnh mạch vành, loại máy cấyvà thay máy. Kết luận: Tỷ lệ bệnh nhân có biến chứng sớm khi cấymáy tạo nhịp vĩnh viễn là 12,2%, biến chứng tụ máu, bấm tím ổ máy cao nhất (5,1%), tràn máu màng tim 1,0%, sự xuất hiện biến chứng có liên quan đến bệnh đái tháo đường, bệnh thận mạn tính, dùng thuốc kháng đông đường uống và kháng tiểu cầu kép. Từ khóa: Máy tạo nhịp vĩnh viễn, biến chứng, tụ máu, tràn máu màng tim.
ĐẶT VẤN ĐỂ
Máy tạo nhịp đẩu tiên được giới thiệu cho cộng đổng Y khoa vào năm 1955 là máy tạo nhịp ngoài PM65, chiếc máy này dùng nguồn điện cắm từ ngoài và kích thước lớn hơn chiếc lò vi sóng, đến năm 1958 máy tạo nhịp vĩnh viễn đấu tiên được cấy ghép trên người tại Thụy Điển bởi bác sĩ Ake Senning [1]. Trong hơn 60 năm phát triển đã có nhiều thế hệ máy mới hiện đại hơn với nhiều tính năng hơn. Lợi ích của máy tạo nhịp mang lại là rất lớn giúp giảm tỷ lệ tử vong và nâng cao chất lượng cuộc sống ở những bệnh nhân có chỉ định cấy máy. Nhưng bên cạnh đó người bệnh phải đối mặt với những biến chứng của thủ thuật, biến chứng này bao gổm biến chứng liên quan đến thủ thuật cấy máy như tràn khí, tràn máu màng phổi, bầm tím, tụ máu, nhiễm trùng, thủng tim.. .và biến chứng do máy tạo nhịp như loạn nhịp tim, hội chứng máy tạo nhịp, bật điện cực, bloc đường thoát [2], [3]… có thê’ ảnh hưởng đến tính mạng của bệnh nhân. Những biến chứng này tuyhiếm gặp nhưng khi đã xảy ra, với các biến chứng nặng nó sẽ ảnh hưởng rất nhiều đến bệnh nhân cũng như uy tín của cơ sở y tế thực hành. Tại Việt Nam, đã có nhiều những nghiên cứu máy tạo nhịp nhưng chủ yếu vể hoạt động của máy, chỉ định cấymáy, kỹ thuật cấy máy và hiệu quả huyết động của phương pháp cấy máy, nghiên cứu về biến chứng tạo nhịp vĩnh viễn và một số yếu tố liên quan nhưng trên đối tượng là trẻ em. Tại Viện Tim mạch Qụốc gia Việt Nam chưa có nghiên cứu sâu nào về biến chứng đặt máy tạo nhịp vĩnh viễn, vì vậy, chúng tôi tiến hành đề tài này với mục tiêu: Khảo sát tỷ lệ biến chứng sớm của thủ thuật cấy máy tạo nhịp vĩnh viễn và một số yếu tố liên quan đến biến chứng đó tại Viện Tim mạch Quốc gia ViệtNam.
Đôì TƯỢNG VÀ PHƯƠNG PHÁP NGHIÊN CỨU
Đói tượng nghiên cứu: Gồm 294 người bệnh được can thiệp cấy máy tạo nhịp vĩnh viễn điều trị tại Viện Tim mạch Qụốc gia Việt Nam. Thời gian nghiên cứu: từ 8/2019 đến 03/2020.
– Tiêu chuẩn lựa chọn: người bệnh được cấy 1 trong các loại: Máy tạo nhịp vĩnh viễn 1B, Máy tạo nhịp vĩnh viễn 2B, máy phá rung tự động (lCD), máy tái đổng bộ (CRT); người bệnh đồng ý tham gia vào nghiên cứu.
– Tiêu chuẩn loại trừ: người bệnh không đổng ý tham gia vào nghiên cứu, người bệnh có các biến cố nặng do bệnh lý khác, người bệnh được cấy máy tạo nhịp không dây, máy tạo nhịp thượng tâm mạc.
Phương pháp nghiên cứu
– Thiết kê’ nghiên cứu: Mô tả cắt ngang, tiến cứu.
– Cỡ mẫu và chọn mẫu: Áp dụng công thức cho nghiên cứu mô tả cắt ngang tiến cứu, xác định 1 tỷ lệ, cụ thể như sau: n_ z^pfi-p) d2
Trong đó: n: là cỡ mẫu; z2(1 a/2) – 1.96; d = 0,05; p: ước lượng tỷ lệ biến chứng trong quá trình cấy máy tạo nhịp vĩnh viễn, theo Tạ Tiến Phước (2005) p = 0,144. Thay các giá trị vào công thức trên ta tính được: n = 189.
Phương pháp chọn mẫu: Chúng tôi chủ động lấy toàn bộ những người bệnh thỏa mãn tiêu chuẩn như trên. Kết quả trong thời gian lấy mẫu chúng tôi thu được 294 người bệnh.
– Xác định các yếu tố: tuổi, giới tính, BMI, các bệnh kèm theo như tăng huyết áp, bệnh phổi mạn tính, bệnh mạch vành, bệnh gan mật, bệnh tim, bệnh thận mạn, dùng thuốc (chống ngưng tập tiểu cấu, khángvitamin K; heparin, NOAC).
– Thăm khám lâm sàng toàn diện các cơ quan: timmạch, hô hấp, tiêu hóa… trướcvà sau khi can thiệp. – Quy trình cấymáy: Người bệnh được cấy máy theo quy trình của Bộ Y tế.
– Khám lâm sàng theo mẫu của bệnh án chung thống nhất, X-quang tim phổi, điện tâm đó, xét nghiệm sinh hoá máu, xét nghiệm huyết học, siêu âm tim… toàn diện để đánh giá biến chứng sau cấy máy.
– Theo dõi trong 2 tháng để phát hiện biến chứng.
– Các biến chứng của cấy máy: tràn máu hoặc tràn khí màng phổi; nhiễm trùng sau cấy máy tạo nhịp; tụ máu, bẩm tím; huyết khối tĩnh mạch; gãy dây điện cực; bật dây điện cực; blốc đường thoát; thủng tim; bong vết thương tại chỗ; hội chứng máy tạo nhịp; rối loạn nhịp tim sau cấy máy; viêm màng ngoài tim; phản ứng dị ứng với các thành phần của máy tạo nhịp; lạc chỗ máy tạo nhịp và ăn mòn da; kích thích cơ hoành; gắn nhấm điện cực. Xử lý số liệu Xử lý số liệu bằng phần mềm SPSS 23.0.
KẾT QUẢ
Kết quả chúng tôi thu thập được 294 người bệnh được cấy máy tạo nhịp, tỷ lệ người bệnh nữ là 43,6%, nam là 56,4%, tỷ lệ người bệnh > 70 tuổi cao nhất (42,9%), tiếp theo là nhóm 60-69 (25,1%), thấp nhất 40-49 (7,0%), tuổi trung bình là 65,2 ± 16,7 (năm).
Bảng 1: Đặc điểm cơ bản của nhóm nghiên cứu
| Bệnh lý phối hợp | Tần suất (n=195) | Tỷ lệ (%) |
| Đái tháo đường | 56 | 28,7 |
| Tăng huyết áp | 136 | 69,7 |
| Bệnh thận mạn | 38 | 19,5 |
| Bệnh phổi mạn tính | 15 | 7,7 |
| Bệnh mạch vành | 43 | 22,1 |
| Suy tim | 44 | 22,1 |
| Bệnh van tim | 82 | 42,1 |
| Phẫu thuật tim | 16 | 8,2 |
| Loại thuốc | Tần suất (n=85) | Tỷ lệ % |
| Kháng Vitamin K, NOAC | 39 | 45,9 |
| Kháng tiểu cầu kép | 25 | 29,4 |
| Kháng tiểu cầu đơn | 27 | 31,8 |
| Bắc cầu Heparin | 3 | 3,5 |
Nhận xét: Trong tổng số người bệnh có bệnh lý phối hợp: tỷ lệ người bệnh bị tăng huyết áp là cao nhất (69,7%), tiếp đó là đái tháo đường (28,7%), suy tim và bệnh mạch vành đều chiếm tỷ lệ 22,1%. Trong nghiên cứu của chúng tôi có 85 người bệnh dùng thuốc kháng đông và/ hoặc thuốc kháng ngưng tập tiểu cẩu.
Nhận xét: Trong số 85 người bệnh dùng thuốc kháng đông, thuốc kháng kết tập tiểu cẩu, tỷ lệ dùng thuốc kháng đông đường uống cao nhất chiếm 12,9%, kháng tiểu cầu đơn 9,2%, kháng tiểu cẩu kép 8,5%, cẩu nối heparin là 1%.
Bảng 2. Tỷ lệ biến chứng của thủ thuật cấy máy tạo nhịp
| Biến chứng | Tần suất | Tỷ lệ% |
| Tụ máu, bầm tím | 15 | 5,1 |
| Tràn máu màng tim | 3 | 1,0 |
| Nhiễm trùng | 1 | 0,3 |
| Bật điện cực | 6 | 2,0 |
| Huyết khỗi tĩnh mạch | 1 | 0,3 |
| Tràn khí màng phổi | 1 | 0,3 |
| Loạn nhịp tim (Rung nhĩ, nhịp nhanh thất) | 5 | 1,4 |
| Kích thích cơ hoành | 1 | 0,3 |
| Hội chứng máy tạo nhịp | 2 | 0,7 |
| Rò động mạch dưới đòn cần can thiệp | 1 | 0,3 |
| Tổng | 36 | 12,2 |
| Phân mức độ biến chứng | ||
| Biến chứng | Tần suất | Tỷ lệ% |
| Biến chứng lớn | 18 | 6,1 |
| Biến chứng nhỏ | 18 | 6,1 |
Nhận xét: Tỷ lệ người bệnh có biến chứng chung là 12,2% trong đó biến chứng tụ máu, bầm tím ổ máy cao nhất (5,1%), bật điện cực 2,0%, rối loạn nhịp tim 1,4%, tràn máu màng tim 1,0%, hội chứng máy tạo nhịp 0,7%.
Phân chia loại biến chứng của thủ thuật Biến chứng. Theo chúng tôi: Biến chứng lớn là các biến chứng cần phải mởlại ổ máy hay có các can thiệp thủ thuật; phẫu thuật khác để khắc phục biến chứng, phải đảo ngược hay gián đoạn trong dùng thuốc kháng đông đường uống; thuốc kháng kết tập tiểu cẩu ở những người bệnh có nguy cơ huyết khối cao. Biến chứng nhỏ là các biến chứng không có cácyếu tố trên, thường chỉ cần theo dõi hoặc chỉnh thuốc đơn thuần.
Bảng 3. Liên quan giữa biến chứng với một số bệnhphối hợp
| Yếu tố | Có biến chứng | Không biến chứng | P; OR(95%Cl) | |
| Đái tháo đường | Có | 11(19,6) | 45 (80,4) | 0,022<0,05; OR=2,5
95%Cl(l,l-5,6) |
| Không | 21 (8,8) | 217 (91,2) | ||
| Tăng Huyết áp | Có | 15(11,0) | 121 (89,0) | 0,544 >0,05 |
| Không | 17(10,8) | 141 (89,2) | ||
| Suy tim | Có | 4(9,1) | 40 (90,9) | 0,679 > 0,05 |
| Không | 28(11,2) | 222(88,8) | ||
| Bệnh phối mạn | Có | 2(13,3) | 13(86,7) | 0,755 >0,05 |
| Không | 30(10,8) | 249 (89,2) | ||
| Bệnh thậnmạn | Có | 8(21,1) | 30 (78,9) | 0,037< 0,05
OR=2,7; Cl(l,l-6,6) |
| Không | 24(9,4) | 232 (90,6) | ||
| Bệnh mạchvành | Có | 5(11,6) | 38 (88,4) | 0,518 >0,05 |
| Không | 27(10,8) | 224(89,2) | ||
| Phẫu thuật tim | Có | 5 (29,4) | 12(70,6) | 0,027<0,05; OR=3,895
% CI(1,3-11,8) |
| Không | 27(9,7) | 250(90,3) | ||
| Bệnh van tim | Có | 10(12,2) | 72 (87,8) | 0,095 > 0,05 |
| Không | 22(10,4) | 190(89,6) | ||
Nhận xét:
– Tỷ lệ biến chứng tăng có ý nghĩa thống kê ở nhóm người bệnh có đái tháo đường với p < 0,05; OR=2;5; 95% CI( 1,1-5,6), bệnh thận mạn tính với p < 0,05; OR=2,7; 95% Cl(l,l-6,6) và phẫu thuật tim từ trước với p < 0,05; OR=3;8; 95% CI(1,3-11,8).
– Chưa thấy mối liên quan giữa tỷ lệ xuất hiện biến chứng với các bệnh nến: tăng huyết áp, bệnh phổi mạn tính, bệnh mạch vành, suy tim.
Bảng 4. Liên quan giữa biến chứng với mộtsố thuốc dùng trước, sau cấy máy
| Yếu tố | Có
biến chứng |
Không
biến chứng |
P; OR(95%Cl) | |
| Heparin trọng lượng phân tử thấp | Có | 3(23,1) | 10(76,9) | 0,149>0,05 |
| Không | 29(10,3) | 252(89,7) | ||
| Kháng vitamin K + NOAC | Có | 11(28,2) | 28(71,8) | p< 0,001; OR=4,3 95%Cl(l,9-9,9) |
| Không | 21 (8,3) | 233 (91,7) | ||
| Kháng tiểu cầu kép | Có | 6(24,0) | 19(76,0) | P < 0,05; OR=2,95 95%ci(l,1-8,1) |
| Không | 26(9,7) 243 | (90,3) | ||
| Kháng tiểu cầu đơn | Có | 4(14,8) 23 (85,2 | 0,491>0,05 | |
| Không | 28(10,5) 239(89,5) | |||
| Cầu nối heparin | Có | 1(33,3) | 2 (66,7) | 0,293> 0,05 |
| Không | 31(10,9) | 260 (89,1) | ||
| Tiếp tục duy trì thuốc | Có | 9 (21,4) | 33 (78,6) | P < 0,05; OR = 2,7; 95% CI (1,2-6,4) |
| Không | 23 (9,1) | 229 (90,9) | ||
Tiếp tục duy trì thuốc là những người bệnh đang được dùng thuốc kháng đông hay kháng kết tập tiểu cầu (đơn hoặc kép), trước ngày cấy máy và trong ngày cấy máy người bệnh vẫn tiếp tục được dùng mà không có sự gián đoạn.
Nhận xét: Tỷ lệ biến chứng tăng có ý nghĩa thống kê ở nhóm người bệnh dùng thuốc kháng Vitamin K và kháng đông đường uống với OR = 4,3 95% CI (1,9-9,9), p < 0,001, và kháng tiểu cầu kép với OR = 2,95, 95% CI (1,1-8,1) p < 0,05. Chưa thấy sự khác biệt về tỷ lệ biến chứng chung ở nhóm người bệnh dùng thuốc kháng tiểu cẩu đơn hay dùng Heparin trọng lượng phân tử thấp, cầu nối Heparin. Việc tiếp tục duy trì các thuốc kháng đông và kháng kết tập tiểu cầu cũng làm tăng nguy cơ hình thành biến chứng với p < 0,05; OR= 2,7; 95% Cl (l,2-6,4).
Bảng 5. Phân tích hổi quy đa biến logistic mối liên quan giữa biến chứng với BMI, Mức lọc cầu thận, dùng thuốc kháng vitamin K, NOAC, Glucose máu, INR, giới tính, điện trở thất phải
| Chỉ tiêu | B | S.E. | Wald | P | Exp (B) |
| BMI (kg/m2) | 0.106 | 0.080 | 1.739 | 0.187 | 0.899 |
| Mức lọc cầu thận | 0.017 | 0.008 | 3.880 | 0.049 | 1.017 |
| Thuốc kháng Vitamin K | 1.786 | 0.652 | 7.513 | 0.006 | 5.965 |
| NOAC | 1.892 | 0.630 | 9.007 | 0.003 | |
| Glucose (mmol/l) | 0.038 | 0.038 | 0.048 | 0.619 | 1.039 |
| Giới | -0.488 | 0.425 | 0.619 | 0.251 | 0.614 |
| INR | 0.699 | 0.813 | 1.316 | 0.390 | 2.012 |
| Điện trở thất phải | 0.002 | 0.002 | 0.740 | 0.182 | 1.002 |
| Constant | -5.354 | 3.169 | 2.854 | 0.091 | 0.005 |
Nhận xét: Trong phân tích hổi quy đa biến thấy dùng thuốc kháng Vitamin K, NOAC và Mức lọc cầu thận ảnh hưởng có ý nghĩa thống kê đến biến chứng nói chung.
BÀN LUẬN
Tại Việt Nam, trường hợp cấy MTNW đẩu tiên được tiến hành năm 1973, tuy nhiên đến những năm 1990 kỹ thuật cấy máy tạo nhịp mới phát triển mạnh mẽ. Tại Viện Tim mạch Quốc gia Việt Nam: Ca cấy máy phá rung tự động (ICD) đầu tiên ở nước ta vào năm 1998, ca cấy máy tạo nhịp không dây đầu tiên của miến Bắc (2019), ca cấy máy tái đổngbộ (CRT) được tiến hành đầu tiên vào 10/2001. Trong những năm gần đây, số lượng cấy máy tạo nhịp vĩnh viễn tạiViện Tim mạch Quốc giaViệt Nam khoảng 600 máy/năm, chủ yếu là máy tạo nhịp 2 buổng và tỷ lệ cấy máy ICD và CRT ngày càng tăng. Biến chứng sớm là biên chứng được định nghĩa sau 2 tháng sau cấy máy [5].
Kết quả nghiên cứu này cho thấy, tỷ lệ chung người bệnh có biến chứng sau cấy máy tạo nhịp vĩnh viễn là 12,2%, tỷ lệ tụ máu, bầm tím ổ máy cao nhất 5,1%, rối loạn nhịp tim 1,4 %, bật điện cực 2,0%, tràn máu màng tim 1,0%, hội chứng máy tạo nhịp 1,0%, nhiễm trùng 0,3%, kích thích cơ hoành 0,7%, huyết khối tĩnh mạch và tràn khí màng phổi đểu 0,3%. Trong đó có 1 biến chứng cao nhất (9,5%), có 2 biến chứng là 1,3%, không có người bệnh nào 3 biến chứng trở lên.
Một số nghiên cứu trong nước và nước ngoài cũng để cập đến biến chứng của đặt máy tạo nhịp vĩnh viễn: theo nghiên cứu ở Tầy Ban Nha năm 20142, trên 310 người bệnh được chia 2 nhóm cấy Máy tạo nhịp vĩnh viễn có dùng thuốc chống huyết khối và không dùng thuốc chống huyết khối, theo dõi trong 6 tháng chia ra thành biến chứng lớn và biến chứng nhỏ, biến chứng nhỏ xảy ra ở 37,7% trường hợp. Biến chứng nhỏ thường gặp nhất là viêm tĩnh mạch trong 24h đầu (12,9%) và khối máu tụ (22,6%). Biến chứng chính có tỷ lệ 17,4%, hay gặp trong 24h đầu là tràn khí màng phổi (3,8%), thủng tim (0,32%). Trong 1 nghiên cứu năm 2005 của tác giả Tạ Tiến Phước trên 129 người bệnh cấy Máy tạo nhịp vĩnh viễn thấy tỷ lệ có biến chứng chiêm 14% trong đó hay gặp nhất là cơn tim nhanh thất ngắn và tự hết (6,2%) và chọc vào động mạch dưới đòn (3,9%). Theo Đỗ Nguyên Tín trong tạo nhịp vĩnh viễn ở trẻ em tỷ lệ biến chứng sớm trong vòng 60 ngày là 14% gồm có nhiễm trùng (5,8%), rối loạn nhịp (2,5%), bật dây điện cực (5%). Biến chứng muộn sau 60 ngày đặt máy là 20% [6]. Nghiên cứu của của Huỳnh Văn Minh, Nguyễn Trí Thức về đặc điểm lâm sàng, cận lâm sàng và vai trò của máy tạo nhịp 2 buồng trong điều trị rối loạn nhịp chậm tại Bệnh viện Chợ Rẫy trên 197 người bệnh thấy tỷ lệ biến chứng chung là 13,7% và tỷ lệ này cao hơn có ý nghĩa khi thời gian thủ thuật kéo dài trên 60 phút [7]. Nghiên cứu của Phạm Như Hùng vê’ cấy máy tái đổng bộ năm 2008 trên 58 người bệnh, tỷ lệ biến chứng trong quá trình làm thủ thuật là 27,3 [8]. Như vậy so sánh với 1 số các nghiên cứu thi tỷ lệ biến chứng trong nghiên cứu của chúng tôi thấp hơn, có thể do nghiên cứu của chúng tôi có thời gian theo dõi ngắn (2 tháng), còn nghiên cứu khác thời gian theo dõi dài hơn (Carrion Camacho 6 tháng), nghiên cứu của Phạm Như Hùng trên người bệnh cấy CRT, kỹ thuật mới thực hiện và phức tạp, theo dõi trong 6 tháng hơn nên tỷ lệ biến chứng cao hơn. Và do cách lấy số liệu của các nghiên cứu khác nhau nên tỷ lệ người bệnh cũng khác nhau. Tuy nhiên kỹ thuật càng hoàn thiện hơn, kinh nghiệm của bác sĩ làm thủ thuật ngày càng nhiều hơn, những yếu tố nguy cơ của biến chứng được hiểu rõ hơn và có những biện pháp để hạn chế, nên tỷ lệ biến chứng cũng thấp hơn.
Trong nghiên cứu này chúng tôi cũng ghi nhận được tỷ lệ biến chứng lớn là 6,1%, gổm 3 ca tràn máu màng tim, 6 ca bật điện cực, 5 ca tụ máu ổ máy độ (2,3), 1 ca nhiễm trùng Máy tạo nhịp, 1 ca có cơn tim nhanh thất sau cấy ICD, 1 ca có kích thích cơ hoành, 1 ca có rò lớn động mạch dưới đòn cấn phải can thiệp. Và Biến chứng nhỏ là 6,1%. Như vậy mặc dù đã được thực hiện rất thành thạo nhưng thủ thuật cấy máy tạo nhịp vĩnh viễn vẫn tiếm ẩn nhiều rủi ro, và các biến chứng cũng rất đa dạng.
Tỷ lệ tụ máu rất khác nhau giữa các nghiên cứu do cách định nghĩa tụ máu ổ máy của các nghiên cứu khác nhau. Trong nghiên cứu này chúng tôi sử dụng định nghĩa tụ máu ổ máy của các nhà nghiên cứu của Ý, Thổ Nhĩ Kỳ, Phẩn Lan năm 2015 [9].
Mức độ 1: Bầm tím hoặc tràn dịch nhẹ trong ổ máy, không sưng hoặc đau ổ máy.
Mức độ 2: Tràn dịch lớn trong ổ máy gây sưng hoặc gây suy yếu chức nănghoặc đau vùng ổ máy.
Mức độ 3: Bất kể khối máu tụ yêu cầu phải mở lại hoặc kéo dài thời gian nằm viện hoặc phải ngừng thuốc chống đông đường uống hoặc phải đảo ngược chống đông.
Thử nghiệm SIMPLE trên 2500 người bệnh, ngẫu nhiên đa trungtâmtheo dõi sau 30 ngày sau cấymáy, định nghĩa khối máu tụ có ý nghĩa lâm sàng là khối máu tụ cần phải phẫu thuật thêm để hút khối máu tụ hoặc cần phải ngừng thuốc chống đông hoặc chống ngưng tập tiểu cầu. Kết quả có 56 người bệnh (2,2%) có khối máu tụ có ý nghĩa lâm sàng. Các yếu tố làm tăng nguy cơ khối máu tụ trong nghiên cứu này là: đặt máy dưới cơ ngực, nâng cấp ICD từ máy tạo nhịp tim, bắc cầu Heparin, sử dụng thuốc kháng đông đường uống, tuổi cao hơn, suy giảm chức năng thận, tiền sử đột quỵ từ trước [10]. Trong nghiên cứu của chúng tôi tỷlệ tụ máu độ 2, 3 (tụ máu có ý nghĩa lâm sàng) có 5 người bệnh (1,7%), là thấp hơn so với thủ nghiệm trên.
Một số yếu tố hên quan đến biến chứng trong nghiên cứu này chúng tôi ghi nhận được là: tỷ lệ người bệnh có biến chứng cao hơn có ý nghĩa thống kê so ở nhóm bệnh nhân đái tháo đường, bệnh thận mạn, phẫu thuật tim từ trước, dùng kháng đông đường uống, kháng tiểu cấu kép và không gián đoạn loại thuốc này khi làm thủ thuật. Chưa thấy mối hên quan giữa tỷ lệ xuất hiện biến chứng với tuổi, giới, BMI, các bệnh nển như: tăng huyết áp, bệnh phổi, bệnh mạch vành. Chưa thấy sự hên quan giữa loại máy cấy hay thay máy với tỷ lệ biến chứng. Chúng tôi nhận thấy rõ vấn để dùng thuốc chống đông đường uống, thuốc kháng tiểu cầu kép có liên quan chặt chẽ đến tỷ lệ biến chứng tràn máu màng tim, tụ máu ổ máy. Vấn để này cũng tương tự nghiên cứu ở Trung Qụốc trên 364 bệnh nhân có cấy ghép các thiết bị năm 2013 thì dùng kháng tiểu cấu kép làm tăng tỷ lệ khối máu tụ so với dùng Aspirin đơn độc và dùng Aspirin đơn độc làm tăng tỷ lệ khối máu tụ 1,5 lấn so với không thuốc kháng kết tập tiểu cầu nào [11], và nghiên cứu SIMPLE trên 2500 bệnh nhân được đàng trên EP EUROPACE 6/2017 [10]. Nghiên cứu tại Tây Ban Nha 2014 cũng cho thấy dùng thuốc chống huyết khối có tỷ lệ biến chứng cao hơn nhóm không dùng [2].
Vấn để bắc cẩu chống đông trong nghiên cứu này của chúng tôi rất thấp (3 người bệnh) chiếm 0,9%, trong đó có 1 ca vừa bắc cầu heparin hếu điều trị, dùng kháng đông đường uống và dùng heparin khi lọc máu đã có biến chứng tụ máu ổ máy và nhiễm trùng ổ máy. Thử nghiệm BRUISE: Bắc cấu Heparin làm tăng tỷ lệ khối máu tụ hơn so với tiếp tục dùng thuốc kháng đông đường uống [12]. Bắc cấu Heparin trong nghiên cứu của chúng tôi rất thấp nên chứa thấy có mối liên quan giữa việc bắc cẩu Heparin với biến chứng nói chung. Trong nghiên cứu này chúng tôi ghi nhận có 1 ca nhiễm trùng máy tạo nhịp, việc sử dụng kháng sinh trước và sau cấy máy có lẽ giảm tỷ lệ nhiễm trùng, đổng thời do thời gian theo dõi ngắn (2 tháng) nên chưa đánh giá được hết nhiễm trùng giai đoạn muộn.
Một sỗ các vấn đề không phải là biến chứng của thủ thuật nhưng nó có thể tạo điểu kiện thuận lợi cho việc hình thành các biến chứng như: dị ứng băng dính 10 người bệnh (3,4%), và một số người bệnh khi bóc băng dính băng ép trong 2 ngày đấu có tình trạng sây sát da. Mặc dù đầy không phải là biến chứng trực tiếp của thủ thuật nhưng với tình trạng tổn thương da vùng ổ máy sẽ làm tăng nguy cơ nhiễm trùng ổ máy. Do vậy trong quá trình chăm sóc và thay băng sau cấy máy cũng phải hạn chế tối đa khả năng làm tổn thương vùng da ổ máy. Trong nghiên cứu này chúng tôi cũng đã ghi nhận có 1 trường hợp có tổn thương da là một trong nhiều yếu tố gầy nên biến chứng nhiễm trùng máy tạo nhịp [13].
KẾT LUẬN
Qụa nghiên cứu 294 người bệnh đặt máy tạo nhịp vĩnh viễn tại Viện Tim mạch Quốc gia Việt Nam chúng tôi có một số kết luận như sau:
– Tỷlệ người bệnh có biến chứng tụ máu, bầm tím ổ máy cao nhất (5,1%), bật điện cực 2,0%, tràn máu màng tim 1,0%, hội chứng máy tạo nhịp 0,7%, nhiễm trùng 0,3%, kích thích cơ hoành 0,7%, rối loạn nhịp (1,4%), huyết khối tĩnh mạch và tràn khí màng phổi đểu 0,3%.
– Tỷ lệ người bệnh có biến chứng chung là 12,2%, trong đó có 1 biến chứng cao nhất (9,5%), có 2 biến chứng là 1,3%, và không có người bệnh nào 3 biến chứng trở lên.
– Tỷ lệ người bệnh có biến chứng cao hơn có ý nghĩa thống kê so ở nhóm bệnh nhân đái tháo đường OR=2,5; 95% Cl(l,l-5,6), bệnh thận mạn (OR=2,7; 95% CI(1,1- 6,6), phẫu thuật tim từ trước OR=3,8; 95% CI(1,3-11,8) dùng kháng đông đường uống OR=4,3; 95% Cl(l,9-9,9) kháng tiểu cầu kép OR=2,95; 95% CI(1,1-8,1), tiếp tục duy trì thuốc kháng đông, và kháng kết tập tiểu cẩu OR= 2,7; 95% Cl(l,2-6,4).
– Chưa thấy mối liên quan giữa tỷ lệ xuất hiện biến chứng với tuổi, giới, BMI, các bệnh nền như: tăng huyết áp, bệnh phổi, bệnh mạch vành. Chưa thấy sự liên quan giữa loại máy cấy hay thay máy với tỷ lệ biến chứng.
– Biến chứng của thủ thuật cấy Máy tạo nhịp vĩnh viễn rất đa dạng, mặc dù đã có những bước tiến dài trong lịch sử cấy máy của thế giới nói chung và ở Việt Nam nói riêng nhưng nhữngbiến chứngvẫn là một thách thức với các các bác sĩ làm sàng. Hiểu được những yếu tố nguy cơ của biến chứng cũng góp phần làm giảm hơn nữa những biến chứng này.
ABSTRACT
Percentages of early complications and some related factors of the permanent pacemaker implantation attheVietnam national heart institute
Background: Thepermanentpacemakerwithahistoryofmorethan60years existence and development has improved mortality and quality oflife, but it has also recorded some complications on patients.
Objectives: To investigate the rate of early complications and some related factors of pacemaker implantation procedure.
Subjects and research methods: A cross-sectional and descriptive study on 294 patients appointed to place permanent pacemakers at Vietnam National Heart Institute.
Results: Our study illustrated that The percentage of patients with hematoma and bruising complication was the highest (5.1%), then come cardiac arrhythmia (1.4%), electrode dislodgement (2.0%), hemorrhagicpericardial effusion (1.0%), pacemakersyndrome (0.7%), infection (o.3%), diaphragmatic stimulation (0.7%), and venous thrombosis and pneumothorax (0.3%). The overall proportion ofpatients suffered complicationswas 12.2%, ofwhich one complication accounted for 9.5%, two complications of 1.3% and no patients suffered more than three complications. Patients with diabete, renal failure, cardiac surgery, using oral anticoagulants and dual antiplatelet drugs, maintenance ofanticoagulantsorantiplatelet aggregationhada statisticallyhighpercentage ofcomplications in comparison to other groups with (OR and 95% CI range) of(2.5 and 1.1-5.6), (2.7 and 1.1-6.6), (3.8 and 1.3-11.8), (4.3 and 1,9-9,9) and (2.95 and 1.1-8.1), OR= 2,7; 95%CI (1,2-6,4) respectively. There was no association between the incidence of complication and age, gender, BMI, underlying diseases, namely hypertension, lung disease, coronary artery disease, RF intervention, types and replacement ofthe pacemaker implantation procedure. Conclusion: The overall rate of patients having complications when placing permanent pacemaker was 12.2%, ofwhich hematoma complication ranks the highest (5.1%), hemorrhagic pericardial effusion (1.0%). Complications associated with the occurrence of diabetes, renal failure using oral anticoagulants and dual antiplatelet drugs. Keywords: Permanent pacemaker implantation, complications, hematoma, pericardial effusion.
TÀI LIỆU THAM KHẢO
- Aquilina O.Abriefhistory ofcardiac pacing. Images in Paediatric Cardiology. 2006;8(2):17.
- Carrion-Camacho M, Marín-León I, Molina-Donoro J, Gonzalez-Lopez J. Safety of Permanent PacemakerImplantation: A Prospective Study. Journal ofclinical medicine. 2019;8(l):35.
- Nguyễn Sỹ Hoạt và cộng sự. Máy tạo nhịp cơ bản và thực hành, tạp chí tim mạch họcViệt Nam. 1994.
- TạTiến Phước. Nghiên cứu các kỹ thuật và hiệu quả huyết động của phươngpháp cấy máy tạo nhịp tim. Học viện QụânY103; Năm 2005.
- Aggarwal RK, Connelly DT, Ray SG, Ball J, Charles RG. Early complications of permanent pacemaker implantation: no difference between dual and single chambersystems. British heartjournal.Jun 1995;73(6):571-5. doi:10.1136/hrt.73.6.571
- Đỗ NguyênTín. Nghiên cứu chỉ định, kỹ thuật hiệu quả và an toàn trong tạo nhịp vĩnh viễn ởtrẻ em. Đại học y dược thành phố Hô Chí Minh; 2012.
- Huỳnh Vàn Minh, Nguyễn Trí Thức. Nghiên cứu đặc điểm lầm sàng, cận lâm sàng và vai trò của máy tạo nhịp 2 buông trong điều trị rối loạn nhịp chậm tại Bệnh viện Chợ Rẫy. Yhọc Thành phố Hổ ChíMinh. 2014;18:168-174. 30
- Phạm Như Hùng. Điếu trị bệnh nhân suy tim nặng bằng máy tái đồng bộ tim. Tiến sy; Nội Tim mạch. Đại học Y Hà Nội; 2012.
- F DES, Miracapillo G, Cresti A, Severi s, Airaksinen KE. Pocket Hematoma: A Call for Definition. Pacing and clinical electrophysiology: PACE. Aug 2015;38(8):909-13. doi: 10.1111/pace.l2665
- Masiero s, Connolly SJ, Birnie D, et al. Wound haematoma following defibrillator implantation: incidence and predictorsin the Shockless Implant Evaluation (SIMPLE) trial. Europace: European pacingJ arrhythmias, and cardiac electrophysiology: journal of the working groups on cardiac pacing, arrhythmias, and cardiac cellular electrophysiology of the European Society of Cardiology. Jun 1 2017;19(6):1002-1006. doi: 10.1093/europace/euwl 16
- Dai Y, Chen KP, Hua w, ZhangJT, Zhang s. Dual antiplatelet therapy increases pocket hematoma complications in Chinese patients with pacemaker implantation. Journal ofgeriatric cardiology: JGC. Jul 2015;12(4):383-7. doi: 10.11909/j.issn.l671-5411.2015.04.010
- Essebag V, Verma A, Healey JS, et al. Clinically significant pocket hematoma increases long-term risk of device infection: BRUISE CONTROL INFECTION Study. Journal of the American College of Cardiology. 2016;67( 11): 1300-1308.
- BIomstrỏm-Lundqvist c, TraykovV, Erba PA, et al. European Heart Rhythm Association (EHRA) international consensus document on how to prevent, diagnose, and treat cardiac implantable electronic device infections-endorsed by the Heart Rhythm Society (HRS), the Asia Pacific Heart Rhythm Society (APHRS), the LatinAmerican Heart Rhythm Society (LAHRS), International Societyfor Cardiovascular Infectious Diseases (ISCVID) and the European Society ofClinical Microbiology and Infectious Diseases (ESCMID) in collaboration with the European Association for Cardio-Thoracic Surgery (EACTS). EP Europace. 2020;22(4):515-549.